会导致接种者出现免疫力下降

 新闻资讯     |      2018-11-24 23:02

  7月23日,长生生物(002680.SZ)发布《关于子公司冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)调查进展的公告》,称为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

  就“吸附无细胞百白破联合疫苗”这一被抽检认定“效价测定不合规”的产品来说,腾讯新闻《一线》梳理长生生物历年财报后发现,在过去6年多时间内,该公司这款产品的总销量达到2100万人份。

  7月18日,长生生物全资子公司长春长生生物科技有限责任公司收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》,因25万支的“吸附无细胞百白破联合疫苗”效价测定项不符合规定,罚没款总计按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。

  疫苗之所以能够起作用,关键因素就是疫苗的效价问题,如果疫苗效价低或者无效,接种之后将无法起到对人体的保护作用。严重的,会导致接种者出现免疫力下降,例如在血液检查中,出现接种者中性粒细胞下降。

  “按照相关规定,中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗的效价有效性指标,按国际通行做法随机抽取5%进行检验。并不是批批疫苗都要检查其效价。经查批签发记录,该2批次疫苗安全性指标符合标准,效价有效性指标不在抽样检验范围内。”一位中国食品药品检定研究院的工作人员对第一财经日报表示,仅按照5%的比例进行效价有效性检验,这样难免会出现问题。”

  长生生物尽管在公告中坚称,该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。但其还是进一步表示,“为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。”

  腾讯新闻《一线年迄今数据),长生生物销往市场的疫苗总量超过1.1亿支,由此录得净利润17.5亿元。这些疫苗最终销售地系全国各地的疾控中心、防疫站,而后再注入接种者的身体。

  长生生物的“吸附无细胞百白破联合疫苗”在2005 年11月获得临床批件,200年10月获得生产批件,2011年上市销售。

  长生生物并未在2016年、2017年年报中披露“吸附无细胞百白破联合疫苗”全年销售数据,不过该公司2015年报显示,“吸附无细胞百白破联合疫苗”批签发量为 562.49万人份。借壳上市交易方案显示,该公司2012年至2014年的“吸附无细胞百白破联合疫苗“批签发量分别是503.31万人份、583.37万人份、399.98万人份。

  据此不完全推算,长生生物过去6年多时间,其上市销售的“吸附无细胞百白破联合疫苗”至少在2100万份以上。